Apollo Endosurgery obtiene el marcado CE para nuevas indicaciones endoscópicas, con el sistema OverStitch™, incluida la manga gástrica endoscópica (ESG).

Apollo Endosurgery obtiene el marcado CE para nuevas indicaciones endoscópicas, con el sistema OverStitch, incluida la manga gástrica endoscópica (ESG)

Apollo Endosurgery, Inc. («Apollo») (NASDAQ:APEN), líder mundial en dispositivos médicos mínimamente invasivos para intervenciones gastrointestinales y bariátricas, acaba de anunciar la exitosa transición de sus productos «legacy» al marcado CE en el marco del Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR). La empresa recibió el 17 de noviembre de 2022 los nuevos certificados emitidos por el BSI (Instituto Británico de Normalización), que tienen una validez de cinco años.

Cabe destacar que, como parte de la transición al reglamento MDR de la UE, las instrucciones de uso (IFU) del sistema OverStitch en países con marcado CE incluyen ahora una nueva declaración de uso previsto más específica, que dice así:

«El sistema de sutura endoscópica OverStitch™ está indicado para la colocación endoscópica de suturas de anclaje. Las suturas de anclaje se pueden utilizar para el cierre de defectos (por ejemplo perforaciones, DSE/RME, fístulas/fugas), la fijación de stents para reducir las tasas de migración en el tracto GI superior, la manga gástrica endoscópica y la reducción transoral del vaciamiento gástrico.»

Acerca de Apollo Endosurgery, Inc.

Apollo Endosurgery, Inc. es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo de dispositivos mínimamente invasivos de próxima generación para hacer avanzar la endoscopia terapéutica, diseñados para tratar diversos trastornos gastrointestinales, incluido el cierre de defectos gastrointestinales, abordar complicaciones gastrointestinales y facilitar la pérdida de peso como tratamiento de la obesidad. Los tratamientos basados en dispositivos de Apollo son una alternativa a las intervenciones quirúrgicas invasivas, por lo que permiten reducir las tasas de complicaciones y los costes totales de la atención sanitaria. Los productos de Apollo, que incluyen los sistemas de sutura endoscópica OverStitch® y OverStitch SxTM, el balón intragástrico Orbera® y el sistema de fijación endoscópica con tacos helicoidales X-Tack® además de los sistemas Apollo ESGTM, Apollo ESG SxTM, Apollo REVISETM y Apollo REVISE SxTM, están disponibles actualmente en más de 75 países.

Las acciones de Apollo cotizan en el mercado global NASDAQ bajo el símbolo «APEN». Para obtener más información sobre Apollo Endosurgery, visite: www.apolloendo.com.

Aviso legal relativo a proyecciones de futuro

Determinadas afirmaciones de esta nota de prensa son proyecciones de futuro sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían dar lugar a resultados materialmente diferentes a las expectativas. Además, existe incertidumbre sobre la propagación del virus de la COVID-19 y el impacto que puede tener en las operaciones de la empresa, las perspectivas financieras de la empresa en períodos futuros, la demanda de los productos de la empresa, la posición de liquidez de la empresa, las cadenas de suministro globales y la actividad económica en general. Son factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los esperados: acontecimientos adversos relacionados con productos de la empresa, resultados de estudios clínicos relacionados con productos de la empresa, desarrollo de productos sanitarios competidores por parte de la competencia, autorizaciones de registro y supervisión de registros por parte de la FDA u otras autoridades sanitarias, cobertura desfavorable en los medios de productos de la empresa o intervenciones relacionadas, decisiones de cobertura y reembolso tomadas por pagadores privados o públicos, la capacidad de la empresa para respaldar la adopción de sus productos y ampliar su cartera de productos, así como otros factores que se detallan en los informes periódicos presentados por Apollo ante la SEC (Securities and Exchange Commission), incluidos el formulario 10-K correspondiente al año que terminó el 31 de diciembre de 2021 y el formulario 10-Q correspondiente al período que terminó el 30 de junio de 2022. El sitio web de Apollo incluye copias de los informes presentados ante la SEC, que se pueden solicitar asimismo a Apollo sin coste alguno. Estas proyecciones de futuro no constituyen garantías de rendimientos futuros sino que se refieren únicamente a la fecha en la que se formulan y, salvo imperativo legal, Apollo no asume ninguna obligación de actualizar estas proyecciones de futuro para reflejar circunstancias o acontecimientos futuros.

CONTACTO:
Apollo Endosurgery, Inc.
Jeff Black, Chief Financial Officer
investor-relations@apolloendo.com

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