(Informação concedida pela entidade que a assina)
Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua afiliada argentina, Laboratório LKM S.A., e sua afiliada mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., protocolaram junto à ANMAT (agência regulatória da Argentina) e à COFEPRIS (agência regulatória do México), respectivamente, um pedido suplementar visando à aprovação de uma nova indicação de MINJUVI® (tafasitamabe), em combinação com lenalidomida e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (Grau 1–3a) após pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.
A Knight firmou, em 2021, um acordo exclusivo de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ: INCY) para tafasitamabe (comercializado como MONJUVI® [tafasitamab-cxix] nos Estados Unidos e MINJUVI® fora dos EUA) em toda a América Latina. A Knight lançou MINJUVI® no Brasil, México e Argentina para uso em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, que não sejam elegíveis ao transplante autólogo de células–tronco (TACT). Em março de 2026, a Knight anunciou a aprovação e o lançamento de MINJUVI® em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de adultos com LF recidivado ou refratário no Brasil.1
“Nos últimos dois anos, lançamos MINJUVI® para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B no Brasil, no México e na Argentina. Mais recentemente, MINJUVI® recebeu aprovação regulatória para o tratamento do linfoma folicular refratário no Brasil”, declarou Samira Sakhia, Presidente e Diretora Executiva da Knight Therapeutics Inc. “Seguimos avançando nosso pipeline com os protocolos de submissão de MINJUVI® na Argentina e no México. Mais importante, MINJUVI® é mais do que um único produto. Com aprovações em indicações distintas, na prática ele representa múltiplas terapias sob uma mesma marca, ampliando as possibilidades de uso por parte dos médicos para atender a diferentes necessidades dos pacientes. Tenho orgulho do progresso alcançado com MINJUVI® e continuaremos cumprindo nossa missão de levar aos nossos mercados, medicamentos de alta qualidade que melhorem a saúde dos pacientes.”
Sobre o MINJUVI® (tafasitamabe)
MINJUVI® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citolítico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc projetado pela XmAb® que faz a mediação da lise das células B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunológico, incluindo a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.
Nos Estados Unidos, MONJUVI® é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para uso em combinação com lenalidomida e rituximabe no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário.
MONJUVI® não é aprovado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivado ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.
Além disso, MONJUVI® recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, não especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células tronco (TACT).
Na Europa, MINJUVI® (tafasitamabe) recebeu Autorização Condicional de Comercialização da Agência Europeia de Medicamentos para uso em combinação com lenalidomida, seguido de MINJUVI® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário que não são elegíveis para TACT. Além disso, MINJUVI® está aprovado na Europa em combinação com lenalidomida e rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (Grau 1–3a) após pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.
No Japão, MINJUVI® está aprovado em combinação com rituximabe e lenalidomida para pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (segunda linha ou posteriores).
No Brasil, MINJUVI® está aprovado para uso em combinação com lenalidomida, seguida de MINJUVI® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, que não são elegíveis para TACT. MINJUVI® também está aprovado em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário. MINJUVI® não está aprovado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivado ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.
XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.
MONJUVI e MINJUVI são marcas registradas da Incyte.
Sobre o Linfoma Folicular (LF)
O LF é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin (LNH) indolente.2-4 Geralmente, o LF se apresenta com linfadenopatia generalizada e indolor,que pode aumentar e diminuir ao longo do tempo. Afeta com frequência os linfonodos axilares, cervicais, femorais e inguinais. Raramente, pode surgir como uma grande massa mediastinal assintomática. Cerca de 20% dos pacientes com LF apresentam sintomas B, como sudorese noturna, febre e perda de peso.⁵ Embora os pacientes normalmente respondam à terapia inicial, o LF tende a recidivar com o tempo e, portanto, é considerado incurável.⁶-⁷ Aproximadamente um quarto dos pacientes com LF são refratários à imunoquimioterapia de primeira linha.⁸ Além disso, existe risco de transformação histológica para LDGCB ou linfomas de células B de alto grau, o que ocorre em uma taxa anual estimada entre 2% e 3% e geralmente está associado a desfechos clínicos desfavoráveis.9-¹²
Sobre o Estudo inMIND
O estudo inMIND (INCMOR 0208-301) foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, conduzido em participantes com LF recidivado/refratário ou linfoma de zona marginal (LZM) recidivado/refratário que haviam recebido pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica, incluindo um anticorpo anti-CD20. Os pacientes foram randomizados para receber tafasitamabe + R2 (n = 273) versus placebo + R2 (n = 275). A sobrevida livre de progressão (SLP; desfecho primário) mediana estimada foi de 22,37 meses (IC 95%: 19,22, NE) no grupo tafasitamabe + R2, comparado com 13,93 meses (IC 95%: 11,53, 16,39) no grupo placebo + R2, com um HR de 0,434 (IC 95%: 0,324, 0,580) e p < 0.0001. De modo geral, adicionar tafasitamabe à lenalidomida mais rituximabe resultou em melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SLP, correspondente a uma redução de 57% no risco de progressão, recidiva ou morte em pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário.¹3 As reações adversas mais comuns (≥ 20%) em pacientes com LF recidivado ou refratário foram infecções do trato respiratório, diarreia, erupção cutânea, fadiga, constipação, dor musculoesquelética e tosse. As anormalidades laboratoriais Grau 3 ou 4 mais comuns (≥ 20%) foram redução de neutrófilos e redução de linfócitos.¹4
Sobre a Knight Therapeutics Inc.
A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias da Knight na América Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratório LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em http://www.knighttx.com ou http://www.sedar.ca.
Declarações Prospectivas
Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em http://www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.
Referências:· MINJUVI (tafasitamab) Powder for solution for infusion 200 mg ANVISA; precribing information January, 2026. Accessed February 19th 2026. https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=minjuvi
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Contato com o investidor: Knight Therapeutics Inc. Samira Sakhia Arvind Utchanah Presidente e Diretora executiva Diretor financeiro T: 514.484.4483 T. +598.2626.2344 F: 514.481.4116 E-mail: IR@knighttx.com E-mail: IR@knighttx.com
Site: http://www.knighttx.com Site: http://www.knighttx.com
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FONTE Knight Therapeutics Inc.
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