(Informa\u00e7\u00e3o concedida pela entidade que a assina)<\/p>\n
Knight Therapeutics Inc.<\/strong>, (TSX: A GUD) (“Knight”), uma empresa de especialidades farmac\u00eauticas pan-americana (ex-EUA)<\/strong>, anunciou hoje que sua afiliada Argentina, Laborat\u00f3rio LKM<\/strong> S.A., obteve a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e lan\u00e7ou o MINJUVI\u00ae<\/strong> na Argentina<\/strong>. A Knight obteve aprova\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Reguladora de Sa\u00fade Argentina, ANMAT, para MINJUVI\u00ae (tafasitamabe) em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida, seguido de monoterapia com MINJUVI\u00ae, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B (LDGCB) recidivante ou refrat\u00e1rio, que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (ASCT)<\/strong>.<\/p>\n A LDGCB \u00e9 o subtipo mais comum de linfoma n\u00e3o Hodgkin<\/strong>, que apresenta um perfil cl\u00ednico agressivo. Embora um n\u00famero significativo de pacientes possa ser curado com a terapia padr\u00e3o de linha de frente, muitos desenvolver\u00e3o doen\u00e7a refrat\u00e1ria ou recidiva ap\u00f3s uma resposta inicial, e esses indiv\u00edduos geralmente n\u00e3o se qualificam para o ASCT. Esses pacientes t\u00eam um progn\u00f3stico muito ruim, o que enfatiza a necessidade de op\u00e7\u00f5es de tratamento para melhorar seus resultados1.<\/p>\n A aprova\u00e7\u00e3o baseia-se nos dados do estudo L-MIND<\/strong>, um estudo de fase 2 aberto, multic\u00eantrico, de bra\u00e7o \u00fanico, que avaliou o Minjuvi\u00ae em combina\u00e7\u00e3o com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refrat\u00e1rio, ineleg\u00edvel para ASCT. Os resultados da an\u00e1lise prim\u00e1ria demonstraram uma taxa de resposta objetiva (TRO, desfecho prim\u00e1rio)<\/strong> de 60%, incluindo uma taxa de resposta completa (RC) de 43% e uma taxa de controle da doen\u00e7a (TCD) de 74%2,3. De acordo com as Diretrizes da Rede Nacional Abrangente de C\u00e2ncer (NCCN) de 2024, o MINJUVI\u00ae est\u00e1 listado como um dos tratamentos de segunda linha preferenciais para pacientes com LDGCB que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante4.<\/p>\n “O Minjuvi\u00ae tem um mecanismo de a\u00e7\u00e3o \u00fanico e inovador que tem como alvo o CD19 e representa um avan\u00e7o significativo no tratamento de LDGCB. \u00c9 uma imunoterapia direcionada que oferece remiss\u00e3o sustentada para pacientes adultos n\u00e3o eleg\u00edveis para transplante que tiveram recidiva ou s\u00e3o refrat\u00e1rios a pelo menos uma linha de tratamento anterior. Estou bastante entusiasmada com o potencial transformador do MINJUVI\u00ae na melhoria dos resultados dos pacientes”, afirmou a Dra. Amalia Cerutti, hematologista e coordenadora do centro de transplante de medula \u00f3ssea CENHyT no Sanat\u00f3rio Brit\u00e2nico em Ros\u00e1rio, Argentina.<\/p>\n “Com a aprova\u00e7\u00e3o e o lan\u00e7amento do MINJUVI\u00ae na Argentina, marcamos o terceiro lan\u00e7amento deste produto inovador na Am\u00e9rica Latina. Este marco reflete nosso compromisso cont\u00ednuo em ampliar o acesso a terapias inovadoras e em oferecer melhores op\u00e7\u00f5es de tratamento para pacientes e m\u00e9dicos”, disse Samira Sakhia<\/strong>, presidente e CEO da Knight.<\/p>\n Em setembro de 2021, a Knight firmou um contrato de fornecimento e distribui\u00e7\u00e3o com a Incyte, pelos direitos exclusivos de distribui\u00e7\u00e3o do tafasitamab (vendido como MONJUVI\u00ae nos Estados Unidos e MINJUVI\u00ae ex-EUA) na Am\u00e9rica Latina. Al\u00e9m disso, em julho de 2025, a Knight anunciou que havia apresentado um pedido complementar \u00e0 ANVISA, a Ag\u00eancia Reguladora de Sa\u00fade Brasileira, buscando a aprova\u00e7\u00e3o de uma indica\u00e7\u00e3o adicional para o MINJUVI\u00ae (tafasitamab) em combina\u00e7\u00e3o com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) previamente tratado. O pedido complementar para a indica\u00e7\u00e3o adicional foi escolhido para an\u00e1lise no \u00e2mbito do Projeto Orbis.<\/p>\n MINJUVI\u00ae (tafasitamabe) \u00e9 um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citol\u00edtico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um dom\u00ednio Fc projetado pela XmAb\u00ae que faz a media\u00e7\u00e3o da lise das c\u00e9lulas B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunol\u00f3gico, incluindo a citotoxicidade mediada por c\u00e9lulas dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.<\/p>\n MONJUVI\u00ae recebeu aprova\u00e7\u00e3o acelerada pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas (LDGCB) recidivante ou refrat\u00e1rio n\u00e3o especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para TACT. Na Europa, MINJUVI\u00ae (tafasitamabe) recebeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida, seguida de MINJUVI\u00ae em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refrat\u00e1rio que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para ASCT.<\/p>\n Al\u00e9m disso, nos Estados Unidos, MONJUVI\u00ae (tafasitamabe-cxix) foi aprovado pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em combina\u00e7\u00e3o com e lenalidomida e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refrat\u00e1rio.<\/p>\n MONJUVI\u00ae n\u00e3o \u00e9 indicado e n\u00e3o \u00e9 recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivante ou refrat\u00e1rio fora de ensaios cl\u00ednicos controlados.<\/p>\n XmAb\u00ae \u00e9 uma marca registrada da Xencor, Inc.<\/p>\n MONJUVI, MINJUVI, os logotipos MINJUVI e MONJUVI e o desenho do “tri\u00e2ngulo” s\u00e3o marcas registradas da Incyte.<\/p>\n A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa de especialidades farmac\u00eauticas focada na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos no Canad\u00e1 e na Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias da Knight na Am\u00e9rica Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laborat\u00f3rio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em http:\/\/www.knighttx.com<\/a> ou http:\/\/www.sedar.ca<\/a>.<\/p>\n Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposi\u00e7\u00f5es nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam s\u00e3o razo\u00e1veis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposi\u00e7\u00f5es relativas a eventos futuros, muitas das quais est\u00e3o fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem, em \u00faltima inst\u00e2ncia, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em http:\/\/www.sedarplus.ca<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n Refer\u00eancias:\u00b7 Duarte C, Kamdar M. Considera\u00e7\u00f5es sobre o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B refrat\u00e1rio prim\u00e1rio e com recidiva precoce. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802<\/p>\nSobre o MINJUVI\u00ae (tafasitamabe)<\/h2>\n
Sobre a Knight Therapeutics Inc.<\/h2>\n
Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/h2>\n
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Contato com o investidor:<\/strong>\r\n\r\nKnight Therapeutics Inc.\r\n\r\nSamira Sakhia Arvind Utchanah\r\n\r\nPresidente e Diretora executiva Diretor financeiro\r\n\r\nT: 514.484.4483 T. +598.2626.2344\r\n\r\nF: 514.481.4116\r\n\r\nE-mail: IR@knighttx.com E-mail: IR@knighttx.com\r\n\r\nSite: www.knighttx.com Site: www.knighttx.com\r\n\r\nLogo - https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2808774\/Knight_Logo.jpg<\/pre>\n