(Informa\u00e7\u00e3o concedida pela entidade que a assina)<\/p>\n
A Knight Therapeutics Inc.<\/strong> (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan\u2013americana de farmac\u00eauticas (excluindo os Estados Unidos<\/strong>), anunciou hoje que sua afiliada no Brasil<\/strong>, United Medical Ltda.,<\/strong> recebeu a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria da ANVISA<\/strong> para TAVALISSE<\/strong>\u00ae (fostamatinibe diss\u00f3dico hexaidratado) para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.1<\/p>\n “O fostamatinibe \u00e9 uma nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica eficaz e bem tolerada que atende a uma necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida no Brasil para pacientes com trombocitopenia imune (PTI) que apresentaram resposta insuficiente ao tratamento e permanecem em risco de sangramento,” afirmou a Dra. Ana Clara Kneese Nascimento<\/strong>, professora da Faculdade de Ci\u00eancias M\u00e9dicas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo e hematologista respons\u00e1vel pelo Ambulat\u00f3rio de Plaquetas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n “Estamos muito satisfeitos em receber a aprova\u00e7\u00e3o do TAVALISSE no Brasil. A aprova\u00e7\u00e3o do TAVALISSE n\u00e3o apenas oferece uma nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica com um mecanismo de a\u00e7\u00e3o diferente para pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI)<\/strong>, como tamb\u00e9m demonstra a capacidade da Knight de atender aos complexos requisitos regulat\u00f3rios das autoridades de sa\u00fade em todos os pa\u00edses onde atuamos,” afirmou Samira Sakhia<\/strong>, Presidente e Diretora Executiva da Knight Therapeutics. “Esperamos lan\u00e7ar o TAVALISSE no Brasil no segundo semestre de 2026.”<\/p>\n Em maio de 2022, a Knight anunciou a celebra\u00e7\u00e3o de um acordo com a Rigel Pharmaceuticals<\/strong>, Inc. pelo direito de comercializar na Am\u00e9rica Latina, o f\u00e1rmaco fostamatinibe, um inibidor oral da tirosina-quinase do ba\u00e7o (SYK). Em 2023, a Knight submeteu o fostamatinibe para aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria na Col\u00f4mbia e, em 2025, na Argentina e no Paraguai. Em dezembro de 2024, a Knight tamb\u00e9m anunciou a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria do fostamatinibe no M\u00e9xico e espera lan\u00e7ar comercialmente o produto no primeiro semestre de 2026.<\/p>\n O fostamatinibe \u00e9 um inibidor da tirosina quinase do ba\u00e7o (SYK) administrado por via oral. Atualmente, est\u00e1 dispon\u00edvel nos Estados Unidos como TAVALISSE (comprimidos de 100 mg e 150 mg) e na Europa sob a marca TAVLESSE, para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.2<\/p>\n Nos pacientes com TPI (trombocitopenia imune), o sistema imune ataca e destr\u00f3i as pr\u00f3prias plaquetas do sangue, que desempenham um papel fundamental na coagula\u00e7\u00e3o do sangue e na cicatriza\u00e7\u00e3o. Os sintomas comuns da TPI s\u00e3o hematomas e hemorragias em excesso.3 As pessoas que sofrem de TPI cr\u00f4nica podem ter maior risco de sangramento grave que pode resultar em s\u00e9rias complica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas ou mesmo em morte.4 As terapias atuais para a TPI incluem a administra\u00e7\u00e3o de esteroides, medicamentos que estimulam a produ\u00e7\u00e3o de plaquetas, como agonistas do receptor da trombopoetina (TPO-RAs) e esplenectomia.5 Contudo, nem todos os pacientes respondem \u00e0s terapias existentes. Por essa raz\u00e3o, ainda h\u00e1 uma necessidade cl\u00ednica significativa de encontrar mais op\u00e7\u00f5es de tratamento para os pacientes acometidos de TPI.<\/p>\n A aprova\u00e7\u00e3o foi sustentada por dois estudos de fase 3 paralelos<\/strong>, randomizados, duplo\u2013cego e controlados por placebo, FIT\u20131 e FIT\u20132 (n=150), bem como por um estudo aberto de extens\u00e3o denominado FIT-3. Os pacientes receberam fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia por 24 semanas, com a op\u00e7\u00e3o de aumento da dose para 150 mg duas vezes ao dia ap\u00f3s um m\u00eas.2<\/p>\n Nos estudos FIT\u20131 e FIT\u20132, o desfecho prim\u00e1rio \u2014resposta plaquet\u00e1ria est\u00e1vel (\u226550 \u00d7 10\u2079\/L em \u22654 de 6 avalia\u00e7\u00f5es realizadas entre as semanas 14 e 24, sem terapia de resgate)\u2014 foi alcan\u00e7ado por 18\u202f% dos pacientes tratados com fostamatinibe, em compara\u00e7\u00e3o com 2\u202f% dos pacientes que receberam placebo (P\u202f=\u202f0,0003). As respostas globais (definidas retrospectivamente como \u22651 contagem plaquet\u00e1ria \u226550.000\/\u03bcL nas primeiras 12 semanas de tratamento) ocorreram em 43\u202f% dos pacientes tratados com fostamatinibe, versus 14\u202f% no grupo placebo (P\u202f=\u202f0,0006)6. No estudo FIT\u20133, 23\u202f% dos pacientes tratados pela primeira vez com fostamatinibe (que haviam recebido placebo nos estudos anteriores) alcan\u00e7aram uma resposta est\u00e1vel.1 Entre os participantes que alcan\u00e7aram resposta est\u00e1vel nos estudos FIT\u20131, FIT\u20132 e FIT\u20133, 18 pacientes mantiveram uma contagem plaquet\u00e1ria de pelo menos 50 \u00d7 10\u2079\/L por 12 meses ou mais.1<\/p>\n As rea\u00e7\u00f5es adversas mais frequentes (\u22655\u202f%) inclu\u00edram diarreia, hipertens\u00e3o, n\u00e1usea, tontura, eleva\u00e7\u00e3o de ALT\/AST, infec\u00e7\u00e3o respirat\u00f3ria, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, dor abdominal, fadiga, dor tor\u00e1cica e neutropenia.6 As rea\u00e7\u00f5es adversas graves ao medicamento relatadas em 1\u202f% dos pacientes inclu\u00edram neutropenia febril, diarreia, pneumonia e crise hipertensiva.6<\/p>\n A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal<\/strong>, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica focada na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos no Canad\u00e1 e na Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias da Knight na Am\u00e9rica Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laborat\u00f3rio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em http:\/\/www.knighttx.com<\/a> ou http:\/\/www.sedar.ca<\/a>.<\/p>\n Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposi\u00e7\u00f5es nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam s\u00e3o razo\u00e1veis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposi\u00e7\u00f5es relativas a eventos futuros, muitas das quais est\u00e3o fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem, em \u00faltima inst\u00e2ncia, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2025, conforme arquivado em http:\/\/www.sedarplus.ca<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n Refer\u00eancias:<\/p>\n 1) ANVISA, Prescribing Information. Aprovado em 7 de maio de 2026.<\/p>\n 2) Tavalisse. Full Prescribing Information. Rigel Pharmaceuticals, 2018, http:\/\/www.tavalisse.com\/downloads\/pdf\/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf<\/a>.<\/p>\n 3) National Heart, Lung, and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. U.S. Department of Health and Human Services, https:\/\/www.nhlbi.nih.gov\/health\/immune-thrombocytopenia<\/a>. Accessed 24 July 2025.<\/p>\n 4) Kos, Marek et al. “The Many Faces of Immune Thrombocytopenia: Mechanisms, Therapies, and Clinical Challenges in Oncological Patients.” Journal of clinical medicine vol. 13,22 6738. 8 Nov. 2024, doi:10.3390\/jcm13226738<\/p>\n 5) Kuter, D. “The treatment of immune thrombocytopenia (ITP) \u2013 focus on thrombopoietin receptor agonists” Annals of Blood, vol. 6, 2021. https:\/\/aob.amegroups.org\/article\/view\/6335\/html<\/a>. Accessed 24 July 2025.<\/p>\n 6) Bussel, James et al. “Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials.” American journal of hematology vol. 93,7 (2018): 921-930. doi:10.1002\/ajh.25125<\/p>\n Site: http:\/\/www.knighttx.com<\/a> Site: http:\/\/www.knighttx.com<\/a><\/p>\n Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2975442\/logos_todos.jpg<\/a><\/p>\nSobre o TAVALISSE\u00ae (fostamatinibe diss\u00f3dico hexaidratado)<\/h2>\n
Sobre a TPI<\/h2>\n
Sobre o estudo FIT<\/h2>\n
Sobre a Knight Therapeutics Inc.<\/h2>\n
Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/h2>\n
Contato com o investidor:<\/strong>\r\n\r\nKnight Therapeutics Inc.\r\n\r\nSamira Sakhia Arvind Utchanah\r\n\r\nPresidente e Diretora executiva Diretor financeiro\r\n\r\nT: 514.484.4483 T. +598.2626.2344\r\n\r\nF: 514.481.4116\r\n\r\nE-mail: IR@knighttx.com E-mail: IR@knighttx.com<\/pre>\n
![https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2975442\/logos_todos.jpg<\/a><\/p>\nView original content to download multimedia:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/knight-therapeutics-anuncia-a-aprovacao-regulatoria-do-tavalisse-no-brasil-302766354.html<\/a><\/p>\nFONTE Knight Therapeutics Inc.<\/p>\nAGENCIA EFE S.A.U.,S.M.E. n\u00e3o se responsabiliza pela informa\u00e7\u00e3o que cont\u00e9m esta mensagem e n\u00e3o assume nenhuma responsabilidade perante terceiros sobre o seu conte\u00fado total, estando igualmente desresponsabilizada da entidade autora do mesmo. Ag\u00eancia EFE reserva-se o direito de distribuir o comunicado de imprensa na linha de not\u00edcias ou de o publicar no EFE Comunica.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"(Informa\u00e7\u00e3o concedida pela entidade que a assina) A Knight Therapeutics Inc. 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